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问:什么是SC食品生产许可证?

答:按照《食品生产许可管理办法》规定,2016年1月1日起正式启用新版的“SC”食品生产许可证。新版食品生产许可证,改“一品一证”为“一企一证”。将以前的一个企业多张证书,调整为一个企业一张证书,解决了部分企业持有多张证书的现象。新版食品生产许可证书编号由“QS+12位阿拉伯数字”,变为“SC+14位阿拉伯数字”。为加强企业的诚信管理,新版食品生产许可证书增加了企业法人、社会信用代码等信息,同时新添了二维码,实现了许可证书信息的在线识别。此外,许可证签发人、日常监管机构、日常监管人员也首次出现在证书上,明确了监管人责任,体现了企业、社会、政府部门的共同监管要求。

问:婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?

答:申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求,能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时,应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。理论上来说,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳,配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则,兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新,《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。

问:对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?

答:申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业,包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。

问:申请食品经营许可需要什么材料?

答:(一)食品经营许可申请书;(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

问:申请食品经营许可,应当符合哪些条件?

答:(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度; (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(五)法律、法规规定的其他条件。

问:什么情况需要申请食品经营许可?谁是申请人?

答:在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

问:申请医疗器械注册需提交的资料?

答:申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

问:申请医疗器械备案需提交的资料?

答:第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

问:医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?

答:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

问:食品生产许可申请受理后,审查的基本程序有哪些?

答:根据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的规定,许可申请受理后,许可审查的基本程序为:一是审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。二是审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。三是核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。四是审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。五是许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内,根据申请材料审查和现场核查等情况,作出是否准予生产许可的决定。六是对于通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

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